Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CARE : Étude visant à évaluer la régulation émotionnelle, le partage social des émotions et l’adaptation psychologique chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est de mieux comprendre le rôle prédictif du partage social des émotions et du soutien social sur l’adaptation psychologique à long terme, chez des patients ayant un cancer du sein. L'étude comprend trois temps d’évaluation au cours desquels les patientes et leurs proches complèteront des questionnaires envoyés par courrier au domicile des participants. La première évaluation aura lieu avant le début des traitements, la deuxième aura lieu juste après la fin du traitement et la dernière huit à douze mois après la fin du traitement. Parmi les patientes (tirage au sort), certaines pourront avoir deux entretiens complémentaires, dans le mois suivant la fin du traitement et huit à douze mois après la fin du traitement. Ces entretiens seront réalisés les mêmes jours que les consultations proposées à l’Institut de Cancérologie Gustave Roussy. A la fin de l'étude, les résultats seront présentés aux participants le souhaitant (patientes et proches) au cours d'une réunion.

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KALICOU : Etude de qualité de vie en vue de la création et de la validation d'une échelle chez des patientes jeunes ayant un cancer du sein et chez leur partenaire. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'étudier la qualité de vie de femmes jeunes ayant un cancer du sein (et celle de leur partenaire), ainsi que le retentissement de la maladie sur leur couple. 5 groupes de 30 patientes seront constitués à différentes étapes du traitement : - pendant la chimiothérapie (dans les 6 à 8 mois suivant le diagnostic), - pendant le traitement par Herceptin® (dans la 1ère année suivant le diagnostic), - pendant le traitement par hormonothérapie (entre la 2ème et la 7ème année suivant le diagnostic), - après la fin des traitements pour les patientes n'ayant pas reçu d'hormonothérapie (à 1 an ou plus du diagnostic), - après la fin des traitements pour les patientes ayant reçu une hormonothérapie (à 7 ans ou plus du diagnostic). Des patientes et leur partenaire seront interrogés séparément par des psychologues. Les entretiens seront enregistrés afin de pouvoir faire une analyse fine des thèmes abordés par les participants. Il s'agira de créer ultérieurement une échelle en langue française de l'impact du cancer du sein sur la qualité de vie des femmes jeunes et de leur partenaire.

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SentiMag : Essai étudiant la faisabilité du repérage du ganglion sentinelle par la méthode SentiMag®/Sienna+™, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité du repérage du ganglion sentinelle (GAS) par la méthode SentiMag®/Sienna+™, chez des patientes ayant un cancer du sein. Le repérage du ganglion axillaire sentinelle se fera à la fois par les méthodes habituelles (isotope radioactif et/ou détection colorimétrique), et par la méthode à l’étude (SentiMag®/Sienna+TM). La détection du ganglion sentinelle se fera dans un premier temps par la méthode à l’étude (SentiMag®) puis dans un second temps, par la méthode habituelle (isotope radioactif et/ou détection colorimétrique). Après individualisation, une exérèse chirurgicale des GAS sera effectuée. Les GAS feront l'objet d'une analyse histologique et/ou moléculaire.

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Hydrosorb : Essai évaluant l’efficacité d’un pansement hydrogel (Hydrosorb®) dans le traitement local des épithélites, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’Hydrosorb® dans le traitement d’érythème (épithélites) lié au traitement par radiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes sont réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe seront traitées par des pansements hydrogel (Hydrosorb®) appliqués immédiatement après la séance de radiothérapie. Les patientes du deuxième groupe seront traitées par brumisation d’eau de Castalie, après la séance de radiothérapie et à chaque fois que la patiente en ressent le besoin (sensation de chaleur, prurit..). Les patientes des deux groupes seront suivies toutes les semaines pendant un mois. Elles complèteront notamment tous les quinze jours des questionnaires de qualité de vie.

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Etude EMEG-E-01 : étude descriptive visant à évaluer et modéliser l’effet du facteur de croissance granulocytaire, le G-CSF, sur l’évolution des polynucléaires neutrophiles lors d’une chimiothérapie à base d’éribuline chez des femmes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique. Lors d’un cancer, l’utilisation d’une chimiothérapie consiste à administrer des médicaments anticancéreux dont le but est de neutraliser et détruire les cellules cancéreuses. Malgré une bonne efficacité, de nombreux effets secondaires peuvent apparaitre en fonction de la sélectivité de la molécule : des troubles digestifs, une fatigue intense, mais aussi des troubles au niveau sanguin. Ce qu’on redoute le plus est la diminution trop importante du nombre d’un certain type de globules blancs, appelés polynucléaires neutrophiles, dont le but est de défendre l’organisme vis-à-vis des infections et maladies. Les facteurs de croissance sont des molécules qui vont stimuler la production des globules blancs et qui sont utilisés en prévention lors de chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer et modéliser l’effet du facteur de croissance granulocytaire, le G-CSF, sur l’évolution des polynucléaires neutrophiles lors d’une chimiothérapie à base d’éribuline. Les patientes recevront de l’éribuline le 1er et 8ème jour de chaque cure de 2 semaines. Dès la première cure, les patientes recevront des facteurs de croissance granulocytaire (filgrastim ou lénograstim) à titre préventif, le choix des dates d’administration sera laissé à l’appréciation du clinicien. Les patientes pourront aussi recevoir des facteurs de croissance érythrocytaire ou des transfusions sanguines. Des prélèvements sanguins seront réalisés dans les 4 jours précédant la chimiothérapie puis entre deux cures, le 1er et le dernier jour de l’administration du G-CSF, le 8ème, 10ème et 15ème jour, puis le 1er jour de la cure suivante ainsi qu’en cas de fièvre > 38,5°C ou lors de toute hospitalisation pendant les 2 premières cures. Un électrocardiogramme sera effectué au bilan initial et le 8ème jour de chaque cure et lors de la visite de fin d’étude lors de l’initiation de la 3ème cure de traitement par éribuline. Un examen clinique sera pratiqué le 1er jour de chaque cure selon le schéma habituel de prise en charge thérapeutique. Les patientes seront suivies selon les mêmes modalités que les patientes n’ayant pas participé à l’étude.

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ART-THERAPIE : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’impact de l’art-thérapie sur la fatigue et la qualité de vie, chez des patientes ayant un cancer du sein et recevant une radiothérapie adjuvante. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact de l’accompagnement créatif et artistique personnalisé (art-thérapie) sur la fatigue et la qualité de vie, chez des patientes ayant un cancer du sein et recevant une radiothérapie adjuvante. Les patientes sont réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement, avant de recevoir la radiothérapie. Les patientes du premier groupe recevront tous les soins de support disponibles dans chaque établissement participant à cet essai (mis à part l’art-thérapie). Les patientes du deuxième groupe recevront les mêmes soins que dans le premiergroupe, associés à une prise en charge par art-thérapie dispensée par un art-thérapeute diplômé. Cette prise en charge comprend 6 séances hebdomadaires, durant la radiothérapie. Les deux premières séances seront individuelles et permettront d’évaluer les aspirations artistiques et les attentes initiales des patientes. Les séances suivantes seront collectives ou individuelles, elles seront organisées sous forme d’atelier (théâtre, expression corporelle ou écriture). A l’issue de la radiothérapie, les patientes auront 2 séances à 15 jours d’intervalle. Toutes les patientes auront une évaluation de la fatigue, de la qualité de vie, de l’anxiété et de la dépression avant la randomisation, à un mois, six mois et un an. Elles complèteront également un questionnaire de satisfaction lors de la dernière séance d’art-thérapie.

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Laserbreast : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité et l’efficacité d’un traitement local par destruction thermique, chez des patientes ayant un cancer du sein primitif. L’objectif de cet essai est de démontrer la faisabilité et l’efficacité d’une destruction thermique de la tumeur par laser, chez des patientes ayant un cancer du sein primitif. Les patientes reçoivent un traitement local de destruction thermique par laser. Une évaluation par échographie et IRM sera réalisée au cours de la semaine précédant la chirurgie. La chirurgie standard d’ablation de la tumeur sera ensuite réalisée dans le mois suivant le diagnostic initial.

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HBC : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité d’un traitement homéopathique par BRN-01 à un placebo, chez des patientes ayant un cancer du sein recevant un traitement antihormonal entrainant des bouffées de chaleur. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement, le BRN-01, indiqué dans la prise en charge des bouffés de chaleur (BC) de la ménopause, dans le traitement des BC, chez des patientes ayant un cancer du sein et recevant un traitement antihormonal. Les patientes recevront des comprimés de placebo deux fois par jour, pendant qautre semaines. Au cours de la deuxième semaine de traitement les patientes rempliront un questionnaire d’auto-évaluation, afin de déterminer leur Score des bouffés de chaleur (SBC). Les patientes ayant un SBC ≥ 10 seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de BRN-01 deux fois par jour pendant dix semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais le BRN-01 sera remplacé par un placebo. Durant le traitement, les patientes complèteront deux questionnaires d’auto-évaluation lors de la quatrième et de la huitième semaine de traitement. A l’issue du traitement, les patientes seront prises en charge selon les pratiques habituelles de l’investigateur. Dans cet essai, ni la patientes, ni le médecin ne connaitront le traitement administré (BRN-01 ou placebo).

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FASCIA : Essai randomisé évaluant l’efficacité de la fasciathérapie en soin de support chez des patientes ayant un cancer du sein et recevant une chimiothérapie adjuvante. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de démontrer l’impact de la faciathérapie sur l’amélioration de la qualité de vie, chez des patientes ayant un cancer du sein et recevant une chimiothérapie adjuvante. La fasciathérapie est une thérapie manuelle, pratiquée par un kinésithérapeute spécifiquement formé, centrée avant tout sur la personne pour une prise en charge globale, tant au niveau corporel que psychique. Elle utilise un toucher singulier qui intègre l’écoute et le soin, agissant sur la mobilité des « fascias » ou aponévroses qui recouvrent chaque organe du corps. Par son action antalgique, apaisante, réparatrice des désordres somato-psychiques, la fasciathérapie trouve toute sa place dans l’accompagnement des patients souffrant de pathologies chroniques ou graves, dont les cancers. Les patientes recevant une chimiothérapie adjuvante comprenant trois cures de FEC 100 suivies de trois cures de docétaxel (Taxotère®), seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe bénéficieront d’une séance de fasciathérapie après chaque cure de chimiothérapie. Les patientes du deuxième groupe auront un suivi et une prise en charge standard. Toutes les patientes de l’essai complèteront des questionnaires de qualité de vie après la première troisième et la sixième cure.

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Laserbreast : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité et l’efficacité d’un traitement local par destruction thermique, chez des patientes ayant un cancer du sein primitif. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de démontrer la faisabilité et l’efficacité d’une destruction thermique de la tumeur par laser, chez des patientes ayant un cancer du sein primitif. Les patientes reçoivent un traitement local de destruction thermique par laser. Une évaluation par échographie et IRM sera réalisée au cours de la semaine précédant la chirurgie. La chirurgie standard d’ablation de la tumeur sera ensuite réalisée dans le mois suivant le diagnostic initial.

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